我国质量新闻网讯 2019年11月18日,湖北省药品监督管理局网站发布2019年医疗器械出产企业飞翔查看状况布告。据布告，9家出产企业的出产质量管理体系存在严峻缺点，46家出产企业的质量管理体系存在一般缺点问题。

  为加强医疗器械出产企业监督管理，全面落实企业主体职责，保证医疗器械安全有用，湖北省药品监督管理局于2019年9月安排而且展开了全省医疗器械出产企业飞翔查看。本次飞翔查看共派出17个查看组，查看医疗器械出产企业65家，其间无菌医疗器械出产企业32家，义齿及口腔资料出产企业17家，体外确诊试剂出产企业3家，其他医疗器械出产企业13家。

  现场处于停产状况医疗器械出产企业10家，55家医疗器械出产企业共发现缺点项289项，其间严峻缺点项17项，一般缺点项272项。武汉市康寿医用资料有限公司等9家出产企业不符合医疗器械出产质量管理标准及相关附录的规则，出产质量管理体系存在严峻缺点，应暂停出产进行整改；仙桃市兴荣防护用品有限公司等46家出产企业的质量管理体系存在一般缺点问题，应在规则期限内完结整改。

  湖北省药品监督管理局主张“停产整改”的出产企业，布告之日起仍未完结整改的，应即时向省局提交停产陈述，对飞翔查看发现的问题加速整改。完结整改后，向省局提交恢复出产请求，经同意后方可恢复出产。主张“期限整改”的出产企业，未完结整改的应在2019年12月10日前向省局提交整改陈述。

  各相关医疗器械出产企业应评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规则及时召回相关产品。

  持有医疗器械注册证和出产许可证但长时间不出产的医疗器械出产企业，应向省局提交停产陈述，恢复出产前，需向省局提交恢复出产请求经同意后方可恢复出产。